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                                國家藥監局召開(kāi)全面加強疫情防控醫療器械出口質(zhì)量監管工作專(zhuān)題電視電話(huà)會(huì )議

                                4月3日,藥監局召開(kāi)全面加強疫情防控醫療器械出口質(zhì)量監管工作專(zhuān)題電視電話(huà)會(huì )議,對全系統加強疫情防控出口醫療器械質(zhì)量監管工作進(jìn)行再強調、再部署、再落實(shí)。會(huì )議強調,全系統要進(jìn)步提高政治站位,全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記重要講話(huà)精神和黨中央、國務(wù)院決策部署,按照商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監局關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的要求,全面加強疫情防控醫療器械出口質(zhì)量監管工作,有效保障出口醫療器械質(zhì)量安全。藥監局副局長(cháng)徐景和出席并講話(huà)。




                                徐景和指出,當前,國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢,全球對疫情防控所需醫療器械數量劇增。在全力滿(mǎn)足國內疫情防控產(chǎn)品需求的基礎上,我國疫情防控醫療器械產(chǎn)品走出國門(mén),助力國際疫情防控。保障疫情防控醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量,事關(guān)形象和國際聲譽(yù)。全系統要深刻會(huì )中央保障出口疫情防控醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重大意義,正確處理利益與企業(yè)利益的關(guān)系,局部利益和整體利益的關(guān)系,眼前利益和長(cháng)遠利益的關(guān)系,全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監管工作,有效保障出口醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。


                                會(huì )議明確要求:是要迅速摸清企業(yè)情況,確保監管突出重點(diǎn)。各省級藥品監管部門(mén)要建立出口醫療器械企業(yè)清單,實(shí)行動(dòng)態(tài)調整,對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口醫療器械產(chǎn)品,做到心中有數;監督指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案,切實(shí)保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯;及時(shí)將出口企業(yè)清單通報企業(yè)所在地政府。二是確定專(zhuān)人負責上報,確保信息公開(kāi)質(zhì)量。局已將藥品監管部門(mén)批準注冊的5類(lèi)產(chǎn)品(新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計)在藥監局網(wǎng)站持續集中公開(kāi);各省級藥品監管部門(mén)要指定專(zhuān)人負責信息上報。三是準確把握法律定位,規范出口銷(xiāo)售證明。對未在我國取得醫療器械注冊證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)、或者未辦理醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè),律不得出具出口銷(xiāo)售證明。四是組織系統精干力量,加大監督檢查力度。各省級藥品監管部門(mén)要迅速調集全省資源,建立醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單制和監管人員責任制,針對重點(diǎn)對象,圍繞關(guān)鍵環(huán)節,聚焦突出問(wèn)題,強化控制措施,凡是有證據表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的,要立即停產(chǎn)、整頓,并查清問(wèn)題。問(wèn)題未查實(shí),責任未分清的,不得恢復生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。五是突出出口產(chǎn)品監管,強化監督抽檢力度。各省級藥品監管部門(mén)要根據疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要,適當調整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類(lèi)產(chǎn)品,尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。


                                會(huì )議同時(shí)要求,各級藥品監管部門(mén)按照相關(guān)要求,要在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,按照醫療器械審評審批的要求,嚴格把握好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術(shù)審評、行政審批等工作,有序做好疫情防控用械審評審批,確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。


                                針對監管中發(fā)現的違法違規行為,會(huì )議強調,要貫徹“四個(gè)嚴”要求,嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任和屬地管理責任,對違法違規案件,發(fā)現起查處起,依法嚴懲不姑息。強化重大案件掛督辦,強化案件行刑銜接,突出違法行為處罰到人,形成高壓態(tài)勢和震懾威力。


                                據悉,藥監局將與市場(chǎng)監管總局相關(guān)司局,組成聯(lián)合督導組,赴部分疫情防控醫療器械出口量較大的地區進(jìn)行專(zhuān)項督導,并將各地疫情防控醫療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量監管納入年度考核評價(jià)。


                                會(huì )上,江蘇、浙江、山東、廣東省藥監局相關(guān)負責人就全面加強疫情防控醫療器械出口質(zhì)量監管工作作表態(tài)發(fā)言。


                                藥監局相關(guān)司局、直屬單位負責人及相關(guān)人員在主會(huì )場(chǎng)參會(huì );各?。▍^、市)及新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局相關(guān)負責人,相關(guān)處室、直屬單位負責人以及有關(guān)人員在分會(huì )場(chǎng)參會(huì )。


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